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6月23日晚，科興制藥公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，公司與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊臨床試驗注冊申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

公告顯示，SHEN26是一款新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果。

臨床前研究顯示，SHEN26在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗SARS-CoV-2作用，對新冠病毒及其變異株的抑制活性顯著，對原始株和已知重要變異株均表現(xiàn)出抗病毒活性，同時藥物機制明確，口服生物利用度好，在動物重復給藥上安全性好，無致突變風險，無脫靶效應。

目前該項目是國家科學技術部公共安全風險防控與應急技術裝備專項重點推動項目，已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關應急專項、廣東省藥品監(jiān)管局“三重”（生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)）創(chuàng)新項目。

科興制藥表示，公司在SHEN26膠囊臨床研究推進過程中，將依據(jù)國家相關技術指導原則，高質(zhì)量、快速度推進臨床研究。本次SHEN26 膠囊的臨床試驗注冊申請獲得受理，對公司近期的財務狀況、經(jīng)營業(yè)績不構成重大影響。

同時，科興制藥表示，鑒于臨床試驗研究具有周期長、投入大的特點，且新冠病毒具有突變快、流行區(qū)域不確定特點，SHEN26后續(xù)研究進程、研究結(jié)果及審批結(jié)果具有一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

標簽： 新冠口服藥