上市公司快報(bào)|藥明康德:上半年凈利53.13億 同比增加14.61%
(資料圖)
藥明康德(603259.SH.02159.HK)7月31日晚間發(fā)布半年報(bào),報(bào)告期內(nèi),公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入188.71億元,同比增加6.28%;歸屬于上市公司股東的凈利潤53.13億元,同比增加14.61%。公司獨(dú)特的CRDMO和CTDMO業(yè)務(wù)模式持續(xù)驅(qū)動(dòng)公司收入穩(wěn)健增長。2023年,公司預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)全年收入增長5~7%。
上市公司快報(bào)|恒瑞醫(yī)藥:注射用卡瑞利珠單抗的生物制品許可申請(qǐng)獲FDA受理
恒瑞醫(yī)藥7月31日晚間發(fā)布公告稱,公司提交的注射用卡瑞利珠單抗(艾瑞卡®)聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片(艾坦®)(下稱“雙艾”組合)用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請(qǐng)(Biologics License Application,以下簡稱“BLA”)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式受理,擬定適應(yīng)癥為用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療。FDA對(duì)注射用卡瑞利珠單抗的目標(biāo)審評(píng)日期為2024年5月31日。
根據(jù)公告,本次“雙艾”組合在美國申報(bào)上市,是基于恒瑞醫(yī)藥推進(jìn)開展的一項(xiàng)國際多中心III期臨床研究(研究編號(hào):SHR-1210-Ⅲ-310)。該研究由南京金陵醫(yī)院腫瘤中心秦叔逵教授擔(dān)任全球主要研究者,全球13個(gè)國家和地區(qū)的95家中心共同參與。
中位總生存期(OS)是晚期肝癌最重要的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)和金標(biāo)準(zhǔn)。公告稱,研究結(jié)果顯示,“雙艾”組合一線治療晚期肝細(xì)胞癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性,中位無進(jìn)展生存期(PFS)為5.6個(gè)月,OS達(dá)到22.1個(gè)月,為目前晚期肝細(xì)胞癌一線治療最長OS獲益組合,這是首個(gè)也是目前唯一一個(gè)免疫治療聯(lián)合小分子酪氨酸激酶抑制劑治療晚期肝細(xì)胞癌獲得成功的Ⅲ期試驗(yàn)。
公告進(jìn)一步表示,注射用卡瑞利珠單抗已在國內(nèi)獲批九個(gè)適應(yīng)癥,今年1月“雙艾”組合在國內(nèi)獲批用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療。但由于中國與美國的藥品注冊(cè)體系各自獨(dú)立,“雙艾”組合能否獲得FDA批準(zhǔn)尚存在不確定性。截至目前,尚未有國內(nèi)企業(yè)報(bào)批的PD-1獲得FDA批準(zhǔn)上市。
上市公司快報(bào)|派林生物:董事兼副總經(jīng)理吳迪辭職
派林生物(000403.SZ)7月31日晚間發(fā)布公告稱,公司董事兼副總經(jīng)理吳迪因個(gè)人原因申請(qǐng)辭去公司非獨(dú)立董事和董事會(huì)專門委員會(huì)職務(wù),以及申請(qǐng)辭去公司副總經(jīng)理職務(wù)。吳迪辭職后不再擔(dān)任任何管理職務(wù)。
上市公司快報(bào)|艾迪藥業(yè):部分募投項(xiàng)目延期兩年
艾迪藥業(yè)(688488.SH)7月31日晚間公告,擬對(duì)部分募投項(xiàng)目達(dá)到預(yù)定可使用狀態(tài)日期進(jìn)行調(diào)整,調(diào)整項(xiàng)目為“創(chuàng)新藥研發(fā)及研發(fā)技術(shù)中心大樓購買項(xiàng)目”之“艾邦德®(艾諾韋林片)Ⅲ期臨床及上市后研究項(xiàng)目”和“創(chuàng)新藥研發(fā)及研發(fā)技術(shù)中心大樓購買項(xiàng)目”之“ACC008 Ⅲ/Ⅳ期臨床項(xiàng)目”,項(xiàng)目延期后達(dá)到預(yù)定可使用狀態(tài)日期分別為2026年12月31日和2026年12月31日,延期時(shí)間均為兩年。
上市公司快報(bào)|津藥藥業(yè):氟尿嘧啶注射液通過一致性評(píng)價(jià)
津藥藥業(yè)7月31日晚間公告,收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于氟尿嘧啶注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
氟尿嘧啶注射液主要用于治療消化道腫瘤,亦常用于治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宮頸癌、膀胱癌及皮膚癌等。截至目前,子公司在氟尿嘧啶注射液項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約為2100萬元。
公告顯示,根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)(含城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)顯示,氟尿嘧啶注射液國內(nèi)主要以醫(yī)院端銷售為主,2021年、2022年氟尿嘧啶注射液國內(nèi)銷售額分別為7.9億元、7.4億元。
重磅原創(chuàng)|三家港股18A生物藥企實(shí)現(xiàn)盈利
繼復(fù)宏漢霖(02696.HK)、和鉑醫(yī)藥(02142.HK)之后,第三家實(shí)現(xiàn)盈利的港股18A生物藥企出現(xiàn)了。
7月31日早間,康方生物(09926.HK)發(fā)布了半年報(bào)預(yù)告,預(yù)計(jì)今年上半年將錄得凈利潤不低于23億元,而上年同期內(nèi)是虧損6.91億元。這是公司首次實(shí)現(xiàn)半年度盈利。
康方生物此次實(shí)現(xiàn)的盈利幅度,遠(yuǎn)超過復(fù)宏漢霖、和鉑醫(yī)藥這兩家公司。其中,復(fù)宏漢霖是預(yù)期上半年將錄得利潤約2億元;和鉑醫(yī)藥則預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)盈利約200至400萬美元。
2018年港交所推出了第18A章上市規(guī)則,允許未有收入、未有利潤的生物科技公司到港上市,截至目前,通過“18A”條款赴港IPO的生物藥企(主要是生物技術(shù)以及藥品行業(yè)企業(yè))已達(dá)到45家。(來源:第一財(cái)經(jīng))
重磅原創(chuàng)|醫(yī)藥行業(yè)反腐力度加強(qiáng),部分學(xué)術(shù)會(huì)延期舉辦
7月31日,A股多只醫(yī)藥股盤中出現(xiàn)大跌,制藥股方面,九典制藥、益方生物、恩華藥業(yè)、一品紅、恒瑞醫(yī)藥等跌幅超過8%;醫(yī)療器械股方面,惠泰醫(yī)療、安杰思、新華醫(yī)療等跌幅也超過7%。
市場(chǎng)認(rèn)為,這主要與醫(yī)藥行業(yè)的反腐力度正在加強(qiáng)有關(guān)。第一財(cái)經(jīng)記者了解到,近期已有部分學(xué)術(shù)會(huì)選擇延期舉辦。(來源:第一財(cái)經(jīng))
最新資訊
關(guān)于我們| 聯(lián)系方式| 版權(quán)聲明| 供稿服務(wù)| 友情鏈接
咕嚕網(wǎng) www.luofazhileng.com 版權(quán)所有,未經(jīng)書面授權(quán)禁止使用
Copyright©2008-2023 By All Rights Reserved 皖I(lǐng)CP備2022009963號(hào)-10
聯(lián)系我們: 39 60 29 14 2@qq.com